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      藥品GMP附錄數據可靠性軟件

      • 型   號:
      • 更新時間:2021-03-24

      藥品GMP附錄數據可靠性軟件符合安全符合GMP 新增附錄《計算機化系統》與《確認與驗證》的要求、系統含有:訪問控制、權限分配、審計追蹤、電子簽名和備份恢復五方面功能。

      GMP法規數據完整性解決方案
      • 符合法規

      符合安全符合GMP 新增附錄《計算機化系統》與《確認與驗證》的要求、系統含有:訪問控制、權限分

      配、審計追蹤、電子簽名和備份恢復五方面功能。

      • 專業規范

      通過專家指導及對50 家客戶實際調研,整合公司紫外、原子、氣相、液相四個系列產品,打造

      針對中國、美國、歐洲3 套GMP 標準下統一的規范化解決方案。

      • 經濟適用

      利用本地化團隊服務優勢,針對每個用戶實際需求,定制高性價比的數據完整性解決方案,數據備份兼

      容所有廠家的數據。一次投入,所有設備可用。

      • 方便快捷

      系統設計考慮用戶的安裝和使用便捷性。將復雜的數據完整性要求,轉變為幾步簡單軟件操作,項目管理、數據備份一鍵化操作,無需專業IT 人員。

      • 安全可靠

      數據備份系統保障數據實時同步到服務器;支持同時備份到3 個地址;定期校驗備份文件正確性;每周進

      行數據整體打包備份,確保數據安全可靠。

      • 服務全面

      分布在全國100 名以上具有驗證資質的服務工程師團隊,配備專業驗證工具和試劑??焖賻椭脩敉瓿蓴?/p>

      據完整性培訓、方案、安裝、驗證、維護等各項服務。

      藥品GMP附錄數據可靠性軟件產品優勢
      符合法規,經濟適用,專業規范,快捷可靠

      基本原則


      •       A(attributable)—可溯源
      •       L(legible)—清晰
      •       C(contemporaneous)—同步
      •       O(original or true copy)—原始或真實復制
      •       A(accurate)—準確

      藥品GMP附錄數據可靠性軟件數據完整性的檢查
      •       基于風險,判斷重點
      •       深入調查,不蜻蜓點水
      •       有疑問的數據一定要證實客觀真實性
      •       追蹤原始的數據
      •       QC實驗室,尤其是穩定性試驗的數據
      •       物料發放流轉的數據
      •       各項記錄的發放和填寫
      •       企業質量管理體系對數據完整性的覆蓋
      •       數據完整性直接表現企業的質量管理水平


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